Les certificats BSI ISO13485 actuels n'ont pas besoin d'être transférés à un organisme d'évaluation de la conformité de l'UE des 27; ils sont délivrés par le BSI qui est accrédité par l'UKAS ou le Conseil canadien des normes (CCN). Nous comprenons qu'il existe une préoccupation concernant les certificats de système de management accrédités par l'UKAS en cas de Brexit sans accord.
L'adhésion de l'UKAS au Forum international d'accréditation (IAF) continuera de ne pas être affectée par le Brexit. L'UKAS a assuré qu'elle ne cesserait pas d'être membre de la coopération européenne pour l'accréditation (EA) et de ses accords multilatéraux (MLA) après le 29 mars 2019 et qu'elle serait en effet en mesure de conserver ses membres jusqu'au moins jusqu'en décembre 2020. Après cette date, l'EA a également accepté une période de supplémentaire de deux ans pour envisager des changements aux critères d'adhésion afin de garantir que l'UKAS puisse continuer à être membre à l'avenir. Il n'y a aucune raison technique pour que l'accréditation du système de gestion UKAS ne continue pas à être acceptée après le Brexit.
Lignes directrices de l'UKAS sur le Brexit:
Tandis que BSI acceptera des demandes pour l’ISO13485 sous l'accréditation RvA pour les clients qui souhaitent utiliser l'emplacement néerlandais; il n'est pas nécessaire de changer les certifications ISO13485 existantes ou RVA futures. Il est tout à fait légitime de détenir un certificat ISO13485 accrédité par l’UKAS ou SCC et de conserver un certificat CE délivré par un organisme notifié dans un autre pays. Par conséquent, BSI n'effectuera aucune migration prévue des certificats ISO13485 avec d'autres accréditations.
Si vous avez eu des audits CE et ISO conjoints, ils continueront à être effectués conjointement car BSI Pays-Bas et BSI Assurance UK :
- Alignent leurs processus sur les systèmes de certification d'évaluation ISO13485 existants (sous accréditation UKAS et SCC), par ex. les mêmes évaluateurs, mêmes compétences et processus de soutien
- UKAS et RVA ISO13485 ont des processus / procédures identiques.
Où puis-je trouver plus d'informations ?
Veuillez consulter notre page web dédiée au Brexit pour avoir les dernières informations disponibles et les mises à jour en cours. Si vous avez des questions ou des préoccupations, veuillez nous contacter à tout moment.
